手持pda解决医疗器械UDI扫码方案

来源：本站 │ 发表时间：2022-07-28　| 浏览数：232

2021 年1月1日，医疗器械标识正式实施。根据国家食品药品监督管理局的要求，一批实施UDI的产品涵盖心脏起搏器、血管支架、关节假体和塑料填充材料等9大类69个品种，如果上述产品从1月1日开始未能按要求填写产品标识（DI），注册申报材料不予签署。换句话说，没有UDI产品，你就无法注册和营销。医疗器械企业更迫切需要将产品标识码与医疗器械注册联系起来。

什么是UDI

医疗器械的标识（下列简称UDI）是标识医疗器械的一组代码，相当于医疗器械的“ID号”。通过扫描条形码或二维码，您可以查看医疗器械的注册和生产相关信息。它是加强全生命周期管理、提高监管效率的重要手段。

医疗器械的标识包括产品标识（DI）和生产标识（PI）。产品标识（DI）是识别注册人申报人、医疗器械型号、规格和包装的代码。它是从数据库之中获取医疗器械相关信息的“关键词”，是标识的必要部分；生产标识（PI）包括与生产过程相关的信息，包括产品批号、序列号、生产日期和到期日期。它可以与产品标识结合使用，以满足医疗器械流通和使用中精细标识和记录的需要。

UDI码分配的整个实施过程

UDI码分配的实施过程由五个步骤组成，每个步骤都是链接的，不能缺失。每个设备的工业控制将生成不同的UDI码。所有产品UDI码均在现场生成，并通过现场工控平台上传到UDI可追溯性后台。

对医疗器械实施UDI的好处

医疗器械的标识是实现监管数据的集成和共享，创新监管模式，提高监管效率，加强医疗器械全生命周期管理，净化市场，优化经营环境，实现政府监管与社会治理相结合。

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